助力中国IVD企业制胜全球市场

核心亮点:
• 深度解析中国、美国、欧洲等主要IVD市场规模及增长预测
• 详细对比各市场IVD认证体系和销售要求,助企业把握海外法规重点
• 系统总结主要市场注册认证要求,帮助企业制定针对性策略

表格一：主要IVD市场分析

中国、美国、欧洲和英国的体外诊断市场规模均较大,未来几年的年复合增长率预计在3.7%-7.59%之间。其中英国市场增速最快,预计到2029年市场规模将达到57亿美元。中国作为全球第二大IVD市场,预计到2029年市场规模将达到148.6亿美元。美国作为全球最大的IVD市场,2030年市场规模有望达到375.8亿美元。

注:
1.由于不同来源的数据口径和预测年限不完全一致,仅供参考。
2.各国监管政策和市场环境可能随时变化,建议持续关注最新动态。
3.进入不同市场时,需要针对性地制定策略,考虑当地法规、竞争格局等因素。
4.欧盟数据为整个欧洲地区的数据,包括欧盟国家和非欧盟国家。

表格二：主要市场IVD认证体系和销售要求
不同市场的IVD认证体系和销售要求各有特点。中国大陆IVD公司进行海外销售时,需要全面了解目标市场的法规要求,根据产品风险等级确定认证路径,准备相应的技术文档、质量管理体系和临床数据,并满足不同市场在标签说明、注册备案、代理人等方面的要求。建议企业制定针对性的海外法规战略,必要时寻求专业机构协助,以顺利进入海外市场。

注：
1.各国法规可能会不定期更新,建议在使用时再次确认最新版本和生效日期。
2.一些国家/地区可能还有配套的实施细则或指南文件,在实际操作中也需要参考。

表格三：主要市场注册认证要求

不同国家和地区对IVD产品的注册认证要求各不相同,审批时间也有所差异。企业在进行IVD产品国际注册时,需要全面了解目标市场的法规要求,根据产品特点选择合适的注册路径,同时关注产品风险分类、临床数据、质量管理体系等关键要素。

注：
1.这些时间估计基于搜索结果和常见的行业经验,但实际时间可能会因具体情况而有所不同。
2.建议企业制定系统的法规战略,合理规划注册时间表,并寻求专业机构协助,以提高注册效率和通过率。